Ensayos clínicos

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK-PD) de lispro administrado mediante el inyector a chorro sin aguja QS-M en sujetos chinos.

Diseño y métodos de investigación: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación y cruzado. Se reclutaron dieciocho voluntarios sanos. Lispro (0,2 unidades/kg) se administró mediante el inyector a chorro sin aguja QS-M o mediante una pluma convencional. Se realizaron pruebas de pinza euglucémica de siete horas. Dieciocho voluntarios (nueve hombres y nueve mujeres) fueron reclutados en este estudio. Los criterios de inclusión fueron: no fumadores de 18 a 40 años, con un índice de masa corporal (IMC) de 17 a 24 kg/m2; sujetos con pruebas bioquímicas, presión arterial y electrocardiograma normales; sujetos que firmaron el consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron: sujetos con alergia a la insulina u otros antecedentes alérgicos; sujetos con enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedad hepática o renal. También se excluyeron los sujetos que consumían alcohol. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing.

Resultados: Se observó un área bajo la curva (AUC) mayor de concentración de insulina y velocidad de infusión de glucosa (GIR) durante los primeros 20 minutos después de la inyección de lispro mediante el inyector a chorro en comparación con la pluma de insulina (24,91 ± 15,25 frente a 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 para AUCGIR,0–20 min; 0,36 ± 0,24 frente a 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 para AUCINS, 0–20 min). La inyección sin aguja mostró un tiempo más corto para alcanzar la concentración máxima de insulina (37,78 ± 11,14 frente a 80,56 ± 37,18 min, p < 0,001) y una GIR (73,24 ± 29,89 frente a 116,18 ± 51,89 min, p = 0,006). No se observaron diferencias en la exposición total a la insulina ni en los efectos hipoglucemiantes entre ambos dispositivos. Conclusión: Lispro administrada con la inyección sin aguja QS-M produce una exposición a la insulina más temprana y más alta que la pluma convencional, y un mayor efecto hipoglucemiante temprano con una potencia general similar.